Leitung	Dr. med. Hassan Soda (Oberarzt)
Kontakt	Sekretariat Klinische Forschung  Tel.: (09771) 908-8516  Fax: (09771) 9088513  E-Mail: h.soda.akut@neurologie-bad-neustadt.de

Die Klinische Forschung:

Die Abteilung Klinische Forschung besteht seit 2000 und ist ein national und international bekanntes Studienzentrum.

Die Durchführung aller Studien erfolgt gemäß der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“ (GCP-Verordnung) bzw. nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes.

Die durchgeführten Studien beschäftigen sich mit folgenden Fachgebieten:

Fachgebiet	Studie
Schlaganfall - Akutbehandlung - neuroprotektive Behandlung - sekundäre Prophylaxe	ACCESS-Studie MATCH-Studie PROTECT-Studie CHARISMA-Studie PROFESS-Studie TRAXOPRODIL-Studie Repinotan-Studie SCALA-Studie IRIS-Studie MACSI-Studie	DP-b99-Studie DIAS-Studie ABESTT II-Studie CRESCENDO-Studie Perform-Studie SCAST-Studie ImPACT-I-Studie ImPACT-24-Studie Aristotle-Studie CDP-CHOLIN-Studie
Epilepsie	Focus/Desitin-Studie TOP-GER-13-Studie KISS 05-Studie Step-One-Studie
Parkinson	SEWOP-Studie
Demenz	OPTIMA-Studie
Multiple Sklerose	TYGRIS-ROW-Studie DEFINE-Studie SURPASS-Studie

Das Forschungsteam:

• Leiter der Klinischen Forschung
• Principle Investigator
• Subinvestigator (Prüfärzte)
• Study Nurses
• Sekretariat

Lesen Sie mehr über aktuelle Studien in Deutschland: Klinische Studien in der Neurologie in Deutschland 2008 (Thieme) (pdf)

Die Studien:

SCHLAGANFALL

ACESS-Study (Phase III) (Acute Candesartan Cilexetil Evaluation in Stroke Survivers)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. V. Ziegler, S. Schlesinger 7 Patienten wurden insgesamt rekrutiert ACCESS wurde als prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie in 53 Kliniken in Deutschland durchgeführt 342 Patienten in Deutschland, 53 Prüfzentren Zeitdauer 1 Jahr mit 7 Visiten In der ACCESS-Studie konnte erstmals der Nutzen einer frühzeitigen antihypertensiven Therapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall gezeigt werden Der erste Patient wurde randomisiert am 15.05.2000, der letzte am 02.12.2000 Publiziert in Stroke 2003; 34:1699-1703

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MATCH-Study (Management of Atherothrombosis with Clopidogrel in High-Risk-Patients with Recent Transient Ischemic Attack or Ischaemic Stroke: A Randomised, Double-Blind Study with 18 Months of Follow-up)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. A. Busch Top-Rekrutierer in Deutschland mit 53 Patienten Der erste Patient wurde am 23.01.2001, der letzte am  22.12.2001 randomisiert Studienpopulation von rund 7599 Patienten in 28 teilnehmenden Ländern Mittlerer Beobachtungszeitraum: 18 Monate Alle Patienten erhielten Clopidogrel 75 mg als Basis-Therapie 3797 erhielten zusätzlich ASS 100 mg täglich, 3802 zusätzlich 1 Tabl. Placebo täglich Die Studie wurde im Jahr 2004 abgeschlossen und publiziert (Lancet 2004)

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PROTECT-Study Phase III (Multicenter Randomized, Adaptive, Group-Sequential, Parallel Group, Double-Blind, Active-Controlled Trial with Subcutaneous Injection of Certoparin (Mono-Embolex), a Low-Molecular-Weight Heparin in the Prophylaxis of Thromboembolic Events in Patients with Acute Ischemic Stroke)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. T. Knieß, B. Leineweber 12 Patienten wurden insgesamt rekrutiert Der erste Patient wurde am 07.02.2002, der letzte am 03.09.2003 randomisiert Gesamtstudienpopulation von 600 deutschen Patienten Ziel der PROTECT-Studie war der Nachweis der “Nicht-Unterlegenheit” (non-inferiority) von Mono-Embolex® gegenüber der Standardprophylaxe mit unfraktioniertem Heparin. Zielkriterium war die Rate der thromboembolischen Ereignisse (proximale tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien, Todesfälle, bei denen eine Lungenembolie als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann) während der Behandlungszeit von 12 - 16 Tagen. Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall und Beinparese wurden innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der ersten Symptome einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: (n=272) 3000 IE aXa Mono-Embolex® einmal täglich (n=273) 5000 IE unfraktioniertes Heparin dreimal täglich Die Studie wurde im Jahr 2005 abgeschlossen und publiziert (Stroke. Jan.06)

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CHARISMA-Study (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management and Avoidance)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. N. Schmidt Study Nurses: B. Behringer, M. Kirchner 40 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Der erste Patient wurde am 28.01.2003, der letzte am 14.11.2003 randomisiert Gesamtstudienpopulation von 15603 Patienten aus 32 teilnehmenden Ländern Alle Patienten erhielten ASS (75-162 mg täglich) als Basis-Therapie 7802 erhielten zusätzlich Clopidogrel 75 mg täglich, 7801 zusätzlich 1 Tabl. Placebo täglich Mittlerer Beobachtungszeitraum: 28 Monate Die Studie wurde im Jahr 2005 abgeschlossen und publiziert (2006)

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PROFESS-Study (Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. N. Schmidt, R. Weinhardt Study Nurses: B. Behringer, M. Kirchner Top-Rekrutierer in Deutschland mit 167 Patienten Gesamtstudienpopulation von 20000 Patienten aus 24 teilnehmenden Ländern Es soll der Nachweis erbracht werden, dass Aggrenox® (Dipyridamol retard + ASS) Clopidogrel in der Schlaganfall-Sekundärprävention überlegen ist Es soll gezeigt werden, dass Micardis® (Telmisartan) das Risiko für ein Schlaganfall-Rezidiv weiter senkt, wenn es zusätzlich verabreicht wird Der erste Patient wurde am 27.11.2003, der letzte am 30.05.2006 randomisiert Die Rekrutierung wurde im Jahr 2006 abgeschlossen. Mittlerer Beobachtungszeitraum: 48 Monate

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TRAXOPRODIL-Study (A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a 72-Hour Infusion of CP-101,606 in Subjects with Acute Ischemic Stroke)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Michel Top-Rekrutierer in Deutschland mit 8 Patienten Neuroprotektive Studie Gesamtstudienpopulation von 300 Patienten in 14 Zentren in Deutschland und USA Der erste Patient wurde am 22.09.2004, der letzte am 10.01.2005 randomisiert Die Auswertung von Rohdaten ergab keinen Vorteil des Verums ggü. Placebo, weswegen die Studie im Januar 2005 gestoppt wurde

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Repinotan Study Phase IIb (A double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetic/pharmacodynamic effects of a targeted exposure of intravenous repinotan.)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. P. Grebe, B. Moaddel, Dr. med. V. Ziegler 11 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Ziel: 681 Patienten in 2 Gruppen in 15 Ländern Deutschland 15 Prüfzentren Der erste Patient wurde am 17.06.03 randomisiert, der letzte am 12.05.04 681 Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurden in einem Verhältnis von 1:1 gegen Placebo randomisiert Studieninfusion musste innerhalb von 4.5 Stunden nach Schlaganfallbeginn appliziert werden. Applikation der Studienmedikation über 3 Tage Ergebnis: Durch Gabe von Repinotan konnte keine Besserung des klinischen Outcomes erreicht werden Publiziert in 14th european stroke conference bologna, italy 25 - 28 may, 2005

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SCALA-Studie (Systematic Risk Score Evaluation in Ischemic Stroke Patients)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfarzt: Dr. med. V. Ziegler Study Nurse: U. Baumgarten Ziel: Überprüfung des Essen Risk Score prospektiv für die Vorhersagekraft eines neuen ischämischen Ereignisses über eine zweijährige Beobachtungszeit mittels Telefoninterview 10 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert 852 Patienten in Deutschland, 85 Stroke Units Zeitdauer 2 Jahre Der erste Patient wurde randomisiert im Juli 2005, der letzte im Oktober 2005 Publiziert in European Stroke Conference 2006 in Brüssel (oral session)

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DP-b99-Study Phase IIb (A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Study to Evaluate the Effects of DP-b99 on Neurologic Function and Disability in Subjects with Acute Ischemic Hemispheric Stroke)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Michel 13 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Gesamtstudienpopulation von 150 Patienten in 29 Zentren in Deutschland und Israel Neuroprotektive Studie DP-b99 ist ein lipophiler Abkömmling des Chelatbildners BAPTA mit Affinität zu Calzium, Kupfer und Zink, ohne Beeinträchtigung der Kationenhomeostase Vergleich des Outcomes nach Behandlung mit DP-b99 in einer Dosierung von 1mg/kg über 2 h an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vs. Placebo bei akuten hemispheriellen Schlaganfällen mittels Bestimmung des NIHSS score von Aufnahme bis Tag 90 Der erste Patient wurde am 07.06.05, der letzte am 26.07.06 randomisiert

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DIAS-Study Phase II (Desmoteplase bei akutem ischämischen Schlaganfall, prospektive, randomisierte, doppel-blind, Placebo-kontrollierte, multinationale, Multi-Center Studie)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Michel 5 Patienten wurden bisher in unserem Zentrum rekrutiert Studie befindet sich noch in der Rekrutierungsphase Gesamtstudienpopulation von 150 Patienten in 29 Zentren in USA, Canada, Europe and Australia Der erste Patient wurde am 10.03.06, der letzte am 26.07.06 randomisiert Desmoteplase ist  ein Plasminogen Aktivator vom Speichel der Fledermaus Desmodus rotundus, 72% Strukturhomologie zu t-PA Im Gegensatz zu rt-PA (Actilyse) keine Neurotoxizität nachgewiesen

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ABESTT II-Study (Evaluating the glycoprotein IIb/IIIa inhibitor abciximab given soon after acute ischemic stroke)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Michel Der erste Patient wurde 2003 randomisiert; in Bad Neustadt keine Randomisierung aufgrund von Studienabbruch im Oktober 2005 (Blutungskomplikationen) Ziel 1800 Patienten weltweit in 150 Prüfzentren AbESTT-II ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von REOPRO zur Verbesserung der neurologischen Funktion und zur Minimierung der Behinderung bei Patienten bewertet, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben Die Studie bewertete zwei Populationen: innerhalb von 4,5 Stunden randomisierte Patienten mit einer geplanten Behandlung innerhalb von fünf Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (primäre Analysepopulation, n=1200) und eine begleitende Population von Patienten, die 4,5 bis 5,5 Stunden nach dem beginnenden Schlaganfall randomisiert wurden und bei denen die geplante Behandlung innerhalb von sechs Stunden begonnen wurde oder die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen und innerhalb von 2,5 Stunden nach dem Erwachen randomisiert wurden (n=600).

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CRESCENDO-Study (Comprehensive Rimonabant Evaluation Study of Cardiovascular ENDpoints and Outcomes)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. E. Katsew  Study Nurses: B. Behringer, M. Kirchner, D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 02.08.06 20 Patienten wurden insgesamt rekrutiert Studienpopulation von rund 18,699 Patienten in 40 teilnehmenden Ländern in 600 Prüfzentren In Deutschland werden 520 Patienten in 26 Zentren teilnehmen. Nutzen/Risiko-Vergleichsuntersuchung von Rimonabant 20 mg/Tag und der Gabe eines Placebos. Er blockiert selektiv zentrale und periphere (Cannabionoid)CB1- Rezeptoren, verhindert die pharmakologischen Effekte der Endocannabinoide und normalisiert so die Aktivität des EC-Systems Multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie in parallelen Gruppen und fester Dosis von 20 mg/Tag Rimonabant (Endocannabinoid-Rezeptor-Antagonist) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit abdomineller Adipositas und mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren Mittlerer Beobachtungszeitraum: 48 Monate Beendigung der Studie durch Ethik-Kommitee Mitte 2009

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Perform -Study (Prevention of cerebrovascular and cardiovascular Events of ischaemic origin with Terutroban in patients with a history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Fr. R. Weinhardt Study Nurses: B.Behringer, M. Kirchner, D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 05.07.06 57 Patienten wurden insgesamt rekrutiert Studienpopulation von rund  18000 Patienten in 38 teilnehmenden Ländern in 800 Prüfzentren Es handelt sich hierbei um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, in zwei Parallelgruppen kontrolliert durchgeführte klinische Prüfung (Terutroban/S18886 30 mg versus Aspirin 100 mg). Das primäre Ziel ist, die Überlegenheit von Terutroban /S18886 30 mg gegenüber Aspirin 100 mg  in der Reduktion zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Ereignisse ischämischen Ursprungs bei Patienten mit Zustand nach ischämischem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke zu zeigen Terutroban /S 18886 ist ein spezifischer TP-Rezeptor-Antagonist (TP: Thromboxan A2 und Prostaglandin Endoperoxid) mit antithrombotischen, antivasokonstriktiven und potentiell antiatherosklerotischen Eigenschaften. Mittlerer Beobachtungszeitraum: 48 Monate Abschlussvisite geplant für Ende März 2010

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SCAST Studie (Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. T. Mucha Study Nurse: D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 15.02.08 3 Patienten wurden bis August 2009 in unserem Zentrum rekrutiert Studienpopulation von rund  2500 Patienten in 9 teilnehmenden Ländern (EU) in 180 Prüfzentren Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST) is a multi-centre, randomised- and placebo-controlled, double blind trial of the angiotensin receptor blocker candesartan in patients with acute stroke and elevated blood pressure. Central randomisation (over the internet) to candesartan or placebo for one week: 4 mg on day 1; 8 mg on day 2; 16 mg on days 3-7. Dose adjustment in cases of systolic blood pressure < 120 mm Hg, or symptomatic fall in blood pressure. Mittlerer Beobachtungszeitraum: 6 Monate Ende der Rekrutierungsphase Februar 2010

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ImPACT-I (BrainsGate) Pilot Study

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. T. Mucha, Dr. G. Mucha Study Nurse: D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 04.08.08 3 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ischemic Stroke System (ISS) zur Behandlung des akuten ischemischen Schlaganfalles Mittlerer Beobachtungszeitraum: 3 Monate Prospective, Open Label, Multi-center, multi-national Study. 5 Prüfzentren in Indien, 6 in Deutschland, 3 in Ungarn, 1 in Israel Treatment: 3 hours/day for 7 consecutive days of SPG Stimulation 98 patients recruited to the pilot study, 11 patients in Germany  Abschluss der Studie: August 2008.

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ImPACT-24(Brains-Gate)-Studie (Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ischemic Stroke System (ISS) zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalles)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. T. Mucha, Dr. G. Mucha Study Nurse: D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 25.05.09 7 Patienten wurden  in unserem Zentrum rekrutiert Mittlerer Beobachtungszeitraum: 3 Monate Prospective, Open Label, Multi-center, multi-national Study. 8 Prüfzentren in Spanien, 10 in Deutschland, 2 in Hong Kong, 5 in USA, 5 in Polen, 2 in Dänemark Behandlung: Stimulation SPG für 4 Std. täglich über 5 aufeinander folgende Tage bis Januar 2010 wurden 138 Patienten weltweit rekrutiert

Aristotle Studie (Apixaban for reduction in Stroke and other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Weinhardt  Study Nurses: B. Behringer, M. Kirchner, D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 09.02.09 7 Patienten wurden bis August 2009 rekrutiert Studienpopulation von rund 18.000 Patienten in ca. 1000 Zentren in Nord-, Südamerika, Europa, Australien und Asien Eine Phase 3, aktiv (Warfarin) kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, Parallelarm-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixapan bei der Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern Apixaban ist neuer, selektiver Inhibitor des Koagulationsfaktor Xa(FXa) zur oralen Anwendung als Koagulation- und Thrombozytenaggregationshemmer Mittlerer Beobachtungszeitraum: 40 Monate Ende der Rekrutierungsphase: Ende Januar 2010

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IRIS-Studie (Studie zur Behandlung von Insulinresistenz nach einem Schlaganfall)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. V. Ziegler, Dr. med. R. Rusche, R. Weinhardt Study Nurse: M. Kirchner Initiationsvisite Januar 2010 Der erste Patient wurde am 04.02.2010 in unserem Zentrum als erster Patient innerhalb der EU rekrutiert Rekrutierungsphase über 4,5 Jahre Patienten werden mindestens 3 Jahre nachverfolgt Studienpopulation von 3136 Patienten in 100 Zentren in USA, Kanada, Israel, Großbritannien, Deutschland Internationale, randomisierte, doppelblinde Studie, bei der Pioglitazone zur Behandlung von Insulinresistenz nach Schlaganfall im Vergleich mit Placebo getestet wird hinsichtlich des Effektes auf die Sekundärprävention von Schlaganfall und Herzinfarkt Die Studie ist ein Projekt das National Institute of Neurological Disorders and Stroke, einer Abteilung des National Instituts of Health

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MACSI-Studie (Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 1mg/kg/Tag DP-b99 iV-Gabe an 4 aufeinander folgenden Tagen innerhalb 9 Stunden nach Schlaganfall)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, Dr. med. T. Mucha, A. Rascher, R. Weinhardt Study Nurses: M. Kirchner, D. Götz Studienpopulation 770 Patienten weltweit in 100 - 120 Zentren, davon 36 in Deutschland Neuroprotektive Studie Internationale, doppelblinde, placebo-kontrollierte mulitcenter Phase-E-Studie DP-b99 ist ein lipophiler Abkömmling des Chelatbildners BAPTA mit Affinität zu Calcium, Kupfer und Zink. In vitro Studien haben gezeigt, dass DP-b99 metallabhängige Prozesse in der neurodegenerativen Kaskade nach Schlaganfall beeinflusst.  Vergleich des Outcomes nach Behandlung mit DP-b99 in einer Dosierung von 1mg/kg an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vs. Placebo innerhalb von 9 Stunden nach mäßig schwerem Schlaganfall mit kortikaler Beteiligung mittels Bestimmung des NIHSS und MRS. Der 1. Patient wurde im Juni 2010 rekrutiert.

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CDP-CHOLIN-Studie (Studie zur Beurteilung der Vorteile der Behandlung mit Cystidin-5´-Diphosphocholin bei Patienten nach Schlaganfall innerhalb 24 Stunden nach Ereignis)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Weinhardt  Study Nurse: M. Kirchner, D. Hiermann Monozentrum openlabel Studie Der 1. Patient wurde am 14.01.2010 rekrutiert, geplant sind 20 Patienten in unserem Zentrum in einer Rekrutierungszeit bis April/Mai 2010. CDP-Cholin ist essentiell für die Synthese des Membranlipis Phosphatidycholin im Sinne der Regeneration des Membranschadens Die Behandlung mit CDP-Cholin wird seit 30 Jahren zur Behandlung von Schlaganfall, Schädelhirntrauma und Demenz eingesetzt Tägliche Gabe von 2000 mg täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen nach dem Schlaganfallereignis mit regelmäßiger Beobachtung der Rankin-Scale, des Barthel-Index und NIHSS.

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EPILEPSIE

Focus/Desitin-Study (Randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, aktiv kontrollierte Multicenterstudie der Phase III zu Wirksamkeit und Sicherheit der retardierten Form von Oxcarbazepin in täglicher Einmalgabe im Vergleich zur handelsüblichen, nicht retardierten Form in zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit fokaler Epilepsie.)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfarzt: R. Michel 10 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert 280 Patienten weltweit in 40 Prüfzentren Zeitdauer 2 Jahre Der erste Patient wurde randomisiert am 11.06.2004 , der letzte am 30.03.2005 Vergleich Oxcarbazepin ret. vs. Oxcarbazepin bei fokaler Epilepsie Ergebnisse noch in der Auswertung

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TOP-GER-13-Study (PhaseIV) (Klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat bei älteren Patienten)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: S. Schlesinger, Dr. med. T. Knieß, Dr. med. P. Grebe Untersuchung zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Veränderungen der Lebensqualität bei älteren Patienten mit Epilepsie unter einer Behandlung mit Topiramat Der erste Patient wurde am 01.04.2003 randomisiert 8 Patienten wurden an unserem Zentrum rekrutiert Behandlungsdauer pro Patient 12 Monate Ziel 109 Patienten weltweit in 44 Prüfzentren Die TOP-GER-13 Study ist eine offene, multizentrische Studie der Phase IV , in der die Epilepsiebehandlung mit Topamax bei Patienten älter als 60 Jahre untersucht wird. Ziel der Studie ist es, die verwendeten Topamax- Dosierungen in Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen AED hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit aber auch die Auswirkung auf die Lebensqualität bei diesem besonderen Patientenkollektiv in der täglichen Anwendung zu untersuchen. Zielparameter sind der Anteil der anfallsfreien Patienten in den vorgesehenen letzten Monaten der Behandlungszeitraumes, Zeit bis zum ersten Anfall nach Erreichen der initialen Topamax-Zieldosis, Reduktion der Anfallsfrequenz im Vergleich zur Baseline, Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Anfallssituation, Therapiezufriedenheit der Patienten, durchschnittliche Topamax –Dosis, Änderung Lebensqualität

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KISS 05 (Effektivität von Levetiracetam bei epileptischem Frühanfall nach zerebraler Ischämie)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. T. Knieß, S. Schlesinger, D. Hartmann Der erste Patient wurde randomisiert am 18.08.06 10 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Offene Monocenterstudie Ziel der Studie ist es, Levetiracetam in der Monotherapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, aber auch die Auswirkung auf die Lebensqualität bei diesen besonderen Patientenkollektiv in der täglichen Anwendung zu untersuchen Die Behandlungsdauer beträgt pro Patient mindestens 6 Monate In dieser Zeit sollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer individuell dosierten Levetiracetam-Therapie bei den Anfallsformen einfach-fokaler Anfall, komplex-fokaler Anfall und sekundär-generalisierter Anfall in 4 Visiten dokumentiert werden klinischer und computertomographischer Nachweis eines Hemisphäreninfarktes

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Step-One (Study on the treatment of elderly patients with older and newer antiepileptic drugs)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. T. Knieß, I. Ennemoser  Der erste Patient wurde randomisiert am 05.08.07 16 Patienten wurden an unserem Zentrum rekrutiert Studienpopulation von rund 360 Patienten in 3 teilnehmenden Ländern (Deutschland, Schweiz, Österreich) in 60 Prüfzentren Diese Investigator-initiierte Studie der klinischen Phase IV soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei Antiepileptika (Levetiracetam, Carbamazepin und Lamotrigin) bei Patienten mit fokaler Epilepsie, die 60 Jahre oder älter sind, im direkten Vergleich testen.

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PARKINSON

SEWOP Study  (A Double-Blind Placebo-Controlled,Randomised  International Multicenter Study to evaluate the Efficacy und Safety of a Co-Medication with Entacapone in early wearing off Idiopathic Parkinsonpatients St. 1-3 Hoehn & Yahr)

Principal Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. M. Hahne, Dr. med. I. Jahns Study Nurse: B. Behringer 5 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Ziel: 244 Patienten in 2 Gruppen in 7 Ländern Deutschland 8 Prüfzentren Zeitdauer 2 Jahre mit 15 Visits Rekrutierung noch nicht abgeschlossen Primärer Endpunkt: Überlegenheit von L-Dopa + Entacapone durch Nachweis der Verzögerung einer notwendigen L-Dopa Erhöhung Überlegenheit gegenüber herkömmlichem L-Dopa konnte nachgewiesen werden. Abschluss der Studie: Mitte 2009

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DEMENZ

OPTIMA-Studie

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, R. Weinhardt  Study Nurses: B. Behringer, M. Kirchner Der erste Patient wurde randomisiert am 08.05.08 18 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Es gibt 24 Zentren in Deutschland, hier wurden insg. 268 Patienten in die Studie eingeschlossen Die beteiligten Länder sind außerdem noch Kanada, Frankreich, Italien, Spanien, Schweiz und USA. Insgesamt wurden 1582 Pat in die Studie eingeschlossen Klinische Prüfung der Phase III mit dem Wirkstoff Rivastigmin (Exelon®) in der Verabreichung als transdermales Pflaster bei Alzheimer Patienten In der Studie soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Pflasters mit 27 mg Wirkstoff untersucht werden. Pflaster mit  9 und 18 mg Wirkstoff sind bereits seit Herbst 2007 zugelassen Mittlerer Beobachtungszeitraum: 96 Wochen

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MULTIPLE SKLEROSE

TYGRIS-ROW (Rest of the world) Studie (TYSABRI Global Observation Program In Safety) Multicenter Studie in Zusammenarbeit mit der ENEA Europa)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: S. Schlesinger, S. Shyshenok, R. Thien Der erste Patient wurde randomisiert am 01.02.2007 14 Patienten wurden in unserem Zentrum rekrutiert Studienpopulation von rund  2000 Patienten in 11 teilnehmenden Ländern in 259 Prüfzentren davon 126 in Deutschland TYSABRI Global observational program in safety dient  zur Erfassung von Sicherheitsdaten insbesondere das Risiko von schweren Infektionen, Malignomen und SAEs allgemein bei MS Patienten unter Langzeittherapie mit Tysabri Tysabri wird zur Monotherapie der hochaktiven schubförmig remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose eingesetzt, für Patienten, bei denen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten für Interferon oder Glatirameracetat bestehen oder die  nicht ausreichend auf diese Therapien angesprochen  haben und die für eine Eskalation mit Mitoxantron nicht geeignet sind.Tysabri, ein selektives Immunsuppressivum,  wird in einer Dosierung von 300 mg als Infusion alle 4 Wochen verabreicht Mittlerer Beobachtungszeitraum: 5 Jahre

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DEFINE  Studie (A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Comparison study to Determine the Efficacy and Safety of BG00012 in Subjects with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis)

Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: Dr. med. H. Soda, S. Schlesinger, Dr. med. E. Fischer, R. Weinhardt Study Nurses:  B. Behringer, D. Götz Der erste Patient wurde randomisiert am 19.12.08 1 Patient wurde in unserem Zentrum rekrutiert Studienpopulation von rund 1011 Patienten in 26 teilnehmenden Ländern weltweit in 155 Prüfzentren The primary objective is to determine whether BG00012, When compared with placebo, is effective in reducing the proportion of relapsing subjects at 2 years Central randomisation (over the internet) into 1 of 3 groups in a 1:1:1 ratio. Subjects will receive 2 capsules orally 3 times: Group 1 recieves BG00012, 240 mg BID twice a day and 2 placebo capsules once a day, Group 2 recieves BG00012, 240mg 3 times a day, Group 3 recieves 2 capsules placebo 3 times a day . All subjects will have the option of switching to an approved, open-label MS therapy in accordance with local practices managed by the Investigator if the subject has completed 48 weeks of blinded treatment and experiences at least 1 confirmed relapse any time after 24 weeks or the subject experiences significant disability progression as defined by protocol Mittlerer Beobachtungszeitraum: 2 Jahre

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SURPASS-Studie (Studie zur Erforschung der Überlegenheit von Natalizumab gegenüber Glatiramer Acetat und Interferon beta bei der Behandlung von rezidivierenden Schüben von Multipler Sklerose) Principial Investigator: Prof. Dr. med. B. Griewing Prüfärzte: S. Schlesinger, Dr. med. H. Soda, Dr. med. E. Fischer, R. Weinhardt Study Nurses:  D. Götz, M. Kirchner Geplante Gesamtstudienpopulation von 1800 Patienten in weltweit 300 Studienzentren Randomisierte, rater-blinde Multicenter-Studie Rekrutierungsbeginn Januar 2010 Behandlungdauer mindestens 48, höchstens 96 Wochen Die Patienten werden in 3 Gruppen im Verhältnis 3:1:1 aufgeteilt Die 1. Gruppe erhält Natalizumab 300 mg IV, alle 4 Wochen Die 2. Gruppe erhält Interferon beta 1a 44 mg sc 3 x pro Woche Die 3. Gruppe erhält 20 mg Glatiramer acetat 20 mg 1 x täglich

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